Femoden - příbalový leták

Jednofázové hormonální kontraceptivum

Účinné látky: Ethinylestradiolum 0,03 mg, Gestodenum 0,075 mg

Výrobce: Schering AG, Berlín, SRN obalené tablety (dražé)

Držitel registračního rozhodnutí:

Schering AG, 13342 Berlín, SRN

Výrobce:

1. Schering GmbH & Co. Produktions KG, D-99427 Weimar, SRN
2. Schering S.A. Lys Lez Lannoy, Francie
3. Schering AG, Berlín, SRN

Složení

1 obalená tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Ethinylestradiolum 0,03 mg, Gestodenum 0,075 mg

Pomocné látky:

Jádro: laktóza, kukuřičný škrob, Polyvidon 25 000, edetan sodnovápenatý, stearát hořečnatý Obal: sacharóza, Polyvidon 700 000, Macrogol 6000, uhličitan vápenatý, talek, montánní vosk

Indikační skupina

Hormon (perorální kontracepční přípravek)

Charakteristika

Co je Femoden?

Femoden je kombinované orální kontraceptivum (lék proti početí užívaný ústy) – kombinovaná pilulka. Každé dražé obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: gestodenu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu). Ostatní látky obsažené ve Femodenu naleznete v kapitole „Složení“. Vzhledem k malému množství hormonů je Femoden považován za nízkodávkové orální kontraceptivum. Všechna dražé v balení obsahují stejné hormony ve stejném množství a proto je Femoden považován za monofázické kombinované orální kontraceptivum.

Indikace

Proč užívat Femoden?

Aby nedošlo k otěhotnění.

Orální kontraceptiva jsou velmi účinné prostředky kontracepce. Jsou-li užívána správně (bez vynechávání dražé), můžete si být téměř jistá, že neotěhotníte.

Kontraindikace

Kdy nesmíte užívat Femoden?

Neužívejte kombinovanou pilulku, vztahuje-li se na vás kterýkoliv ze stavů a onemocnění dále vyjmenovaných a upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat Femoden. Váš lékař vám může doporučit jiný typ pilulky nebo zcela jinou (nehormonální) metodu kontracepce.

• Máte-li nebo jste měla v minulosti poruchu postihující krevní oběh, zvláště stavy související se vznikem trombózy. Trombóza je vznik krevní sraženiny. Může se vytvořit v krevní cévě na noze (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embólie), v srdci (srdeční příhoda), v mozku (cévní mozková příhoda) nebo v jiné části těla (viz odstavec „Pilulka a trombóza“)
• Máte-li nebo jste v minulosti měla stav, který mohl být první známkou srdeční příhody (např. angina pectoris nebo bolest na hrudníku), nebo cévní mozková příhoda (např. přechodný ischemický stav nebo malá reversibilní cévní mozková příhoda)
• Máte-li diabetes mellitus (cukrovku) s postižením krevních cév
• Máte-li žloutenku (zažloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater
• Máte-li nebo v minulosti jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů
• Máte-li nebo jste v minulosti měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater
• Máte-li poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna
• Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být
• Jste-li alergická na kteroukoliv složku přípravku Femoden

Kojení může být ovlivněno kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.

Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání pilulky, okamžitě užívání přerušte a poraďte se s lékařem. Mezitím použijte nehormonální kontracepční opatření. Viz „Obecné upozornění“.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky se u vás mohou projevit v průběhu užívání Femodenu?

Zaznamenáte-li jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný, dlouho přetrvává, nebo povšimnete-li si změny vašeho zdravotního stavu, o níž se domníváte, že by mohla souviset s užíváním pilulky, poraďte se se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky a jejich příznaky jsou popsány v následujících odstavcích „Pilulka a trombóza“, a Pilulka a karcinom“. Pročtěte si, prosím, tyto odstavce a je-li třeba, poraďte se s lékařem.

Ostatní možné nežádoucí účinky

U uživatelek pilulky byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, pilulka však nemusí být jejich příčinou. Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit v prvních měsících užívání a časem obvykle mizí.

• napětí v prsou, bolest, sekrece
• bolest hlavy
• změny sexuální touhy, depresivní nálady
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• nevolnost, zvracení a celkový pocit „nezdraví“
• změny poševní sekrece
• různé kožní reakce
• zadržování tekutiny
• změny tělesné váhy
• reakce přecitlivělosti

Pilulka a trombóza

Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může zablokovat krevní cévu.

K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat až do plicních tepen a zablokovat je. Tak vznikne tzv. „plicní embolie“. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít nezávisle na tom, zda užíváte pilulku či nikoliv. Může vzniknout i v případě, že otěhotníte. Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají, přesto však není tak vysoké jako v těhotenství.

Krevní sraženiny se mohou velmi zřídka vyskytnout v krevních cévách srdce (tak dojde k srdeční příhodě) nebo v mozku (kde způsobí cévní mozkovou příhodu). Extrémně vzácně mohou krevní sraženiny vzniknout v játrech, ve střevu, v ledvině nebo v oku.

Velmi vzácně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení nebo může být dokonce smrtelná.

Riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody stoupá s věkem. Zvyšuje se také, čím více kouříte. Užíváte-li pilulku, měla byste přestat kouřit, a to především tehdy, je-li vám více než 35 let.

Pokud se u vás rozvine během užívání pilulky vysoký krevní tlak, může vám lékař doporučit, abyste užívání ukončila.

Riziko vzniku žilní trombózy se dočasně zvyšuje v souvislosti s operací nebo imobilizací (znehybněním) (např. máte-li nohu v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulky může být toto nebezpečí ještě vyšší. Upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky, dostatečně předem před očekávanou hospitalizací nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař vám může doporučit, abyste přerušila užívání pilulek několik týdnů před plánovanou operací nebo dočasnou imobilizací. A opět vám poradí, kdy můžete užívání zahájit, poté co budete zase v pořádku.

Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, přerušte užívání pilulek a vyhledejte okamžitě lékaře. (Viz „Kdy musíte kontaktovat lékaře?“).

Pilulka a rakovina

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto lehké zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Vzácně byly zaznamenány u uživatelek pilulky nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékaře.

U žen užívajících dlouhodobě pilulky se častěji vyskytuje rakovina děložního hrdla. Tato skutečnost nemusí být zapříčiněna pilulkou, ale důvodem může být sexuální chování a další faktory.

Pilulka a těhotenství

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by těhotné mohly být, nesmí užívat Femoden.

Kdy musíte vyhledat lékaře?

Pravidelné prohlídky

Během užívání pilulky vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obecně platí, že byste měla být prohlédnuta každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

• si povšimnete jakékoliv změny zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v tomto letáku (viz „Kdy nesmíte užívat Femoden“ a „Před zahájením užívání Femodenu“, nezapomeňte na body týkající se vaší blízké rodiny).
• povšimnete si hmatného uzlíku v prsu
• budete užívat další léky (viz „Pilulka a ostatní léky“)
• jste imobilizována nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem)
• máte-li neobvyklé, silné poševní krvácení
• zapomenete užít dražé v prvním týdnu užívání a měla jste sexuální styk v předchozích sedmi dnech
• krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat dražé z dalšího balení, dokud vám to lékař nedoporučí)

Přerušte užívání dražé a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete možné známky rozvíjející se trombózy:

• nezvyklý kašel
• silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže
• dušnost
• jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény
• částečná nebo úplná ztráta vidění nebo dvojité vidění
• nezřetelná výslovnost nebo ztráta schopnosti mluvit
• náhlá změna sluchu, čichové nebo chuťové vjemy
• závrať nebo mdloba
• slabost nebo omezená pohyblivost kterékoliv části těla
• silná bolest břicha
• silná bolest nebo otok dolní končetiny

Tyto stavy a příznaky jsou popsány a vysvětleny v dalších odstavcích tohoto letáku.

Interakce

Pilulka a ostatní léky

Některé léky mohou bránit správnému účinku pilulky. Týká se to léků pro léčbu epilepsie (např. primidon, phenytoin, barbituráty) a tuberkulózy (např. rifampicin), dále antibiotik určených k léčbě některých infekčních onemocnění (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin). Vždy upozorněte lékaře, který vám pilulku předepisuje, na léky, které již užíváte. Stejně tak upozorněte lékaře nebo zubaře, který vám bude předepisovat jiný lék (případně lékárníka, který vám lék bude vydávat), že užíváte Femoden. Poradí vám, zda potřebujete další kontracepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Dávkování a způsob použití

Co musíte vědět dříve, než začnete užívat Femoden?

Obecné poznámky: V tomto letáku jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit, nebo kdy spolehlivost pilulky může být snížena. V těchto situacích byste neměla mít sexuální styk nebo musíte použít další nehormonální kontracepční opatření, tzn. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu kontracepce. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.

Femoden stejně jako ostatní kontracepční pilulky nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti dalším sexuálně přenosným chorobám.

Femoden byl předepsán jmenovitě pro vás. Neposkytujte dražé nikomu dalšímu.

Než zahájíte užívání Femodenu

Užíváte-li kombinovanou pilulku a vztahuje-li se na vás kterýkoliv ze stavů vyjmenovaných dále, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař vám podá podrobné vysvětlení. Proto týká-li se vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Femoden.

• kouříte
• jste diabetička
• máte nadváhu
• máte vysoký krevní tlak
• máte vadu srdeční chlopně nebo nějakou poruchu srdečního rytmu
• máte povrchní zánět žil (flebitidu)
• máte křečové žíly
• kdokoliv z vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu
• trpíte migrénou
• trpíte epilepsií
• vy nebo váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů v krvi (krevních tuků)
• kdokoliv ve vaší blízké rodině měl nebo má karcinom prsu
• máte onemocnění jater nebo žlučníku
• máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev)
• máte systémový lupus erytematodes (SLE, celkové onemocnění pojivové tkáně, které se může projevit i na kůži)
• máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání ledvin)
• máte srpkovitou anémii
• máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži především obličeje). Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění a nevystavujte se ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, kontaktujte svého lékaře.

Jak užívat femoden

Kdy a jak vzít dražé ?

Balení Femodenu obsahuje 21 dražé. Každé dražé je označeno názvem dne v týdnu, kdy má být užito. Užijte dražé každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte je potřebným množstvím vody. Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během následujících 7 dnů žádná dražé užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 – 3 dny po užití posledního dražé Femodenu. Z dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Užívání z prvního balení Femodenu

Pokud jste neužívala v minulém měsíci žádné hormonální kontraceptivum

Začněte užívat Femoden první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Užijte dražé označené správným dnem v týdnu. Pokud například začnete krvácet v pátek, užijte dražé označené „Pátek“. Pak následuje další den v pořadí. Můžete začít užívání i 2. – 5. den cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů tohoto prvního cyklu další kontracepční metodu (bariérovou).

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky

Užívání můžete zahájit hned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude interval bez užívání dražé). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní dražé, můžete začít užívat Femoden den po užití posledního aktivního dražé, (nejste-li si jistá, která dražé jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Můžete začít užívat dražé i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vašeho předchozího dražé (nebo po využívání posledního inaktivního dražé vaší předchozí pilulky).

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první Femoden užít následující den v tu samou dobu. Pokud však máte sexuální styk, použijte během prvních 7 dnů užívání dražé navíc další kontracepční metodu (bariérovou kontracepci).

Pokud přecházíte z injekcí nebo implantátů

Začněte užívat Femoden v době, kdy byste měla dostat další injekci, nebo v den kdy je vyjmut implantát. Pokud však máte sexuální styk, použijte během prvních 7 dnů užívání dražé navíc další kontracepční metodu (bariérovou kontracepci).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Femodenu počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat Femoden, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Chcete-li ukončit užívání Femodenu

Užívání Femodenu můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu kontracepce.

Pokud jste ukončila užívání Femodenu, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Co dělat, jestliže…

..... zapomenete užít dražé

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla dražé užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte dražé jakmile si chybu uvědomíte a následující dražé užijte v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy mělo být dražé užito, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících dražé jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala dražé na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz diagram).

Více než jedno vynechané dražé v balení

Požádejte o radu lékaře.

1 dražé vynechané v 1. týdnu

Užijte dražé jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě dražé současně) a následující dražé pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další kontracepční opatření (bariérovou metodu kontracepce) Pokud jste měla sexuální styk během týdne před vynecháním dražé, je možné, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 dražé vynechané ve 2. týdnu

Užijte dražé jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě dražé současně) a následující dražé pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další kontracepční opatření.

1 dražé vynechané ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další kontracepční opatření.

1. Užijte dražé jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě dražé současně) a následující dražé pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití posledního dražé z balení stávajícího, takže nebude žádné období bez užívání dražé mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání dražé.

Nebo

2. Ukončete užívání dražé ze stávajícího balení a zahajte týden (nebo méně) bez užívání dražé. Započítat musíte i den, kdy jste dražé zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání dražé z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

Pokud jste zapomněla užít dražé z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

..... pokud zvracíte

Pokud začnete zvracet za 3 – 4 hodiny po užití Femodenu, aktivní látka se nemusela dostatečně vstřebat. Důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li dražé užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání dražé.

..... pokud chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat dražé z dalšího balení Femodenu ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

..... pokud chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li dražé přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání dražé. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání dražé příliš krátký (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání z následujícího balení.

..... pokud se objeví neočekávané krvácení

U každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi periodami. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.

..... dojde k vynechání krvácení

Pokud jste užila všechna dražé ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání Femodenu jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Upozornění

Vliv pilulky na snížení pozornosti při řízení vozidla

Nebyl pozorován jakýkoliv vliv pilulky na snížení pozornosti.

Užijete-li více dražé Femodenu (předávkování)

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více dražé Femodenu najednou. Užijete-li více dražé Femodenu najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet, nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Femoden požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Více o pilulce

Kombinované pilulky mohou mít kromě kontracepčního účinky i další zdravotní přínos.

• Vaše krvácení může být slabší a kratší. Díky tomu je menší nebezpečí vzniku anémie (chudokrevnosti). Menstruační bolesti mohou být slabší nebo mohou úplně vymizet.
• Některé vážné poruchy byly navíc zaznamenány méně často u žen, které užívaly pilulky obsahující 50 µg ethinylestradiolu (vysokodávkované pilulky). Jedná se o nezhoubné onemocnění prsů, vaječníkové cysty, infekční onemocnění pánevních orgánů, mimoděložní těhotenství (těhotenství, kdy se zárodek uchytí mimo dělohu) a rakovinu endometria (slizniční výstelky dělohy) a vaječníků. Dosud nebylo potvrzeno, zda toto platí i pro nízkodávkované pilulky.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

21 obalených tablet v kalendářním balení. 3×21 obalených tablet.

Datum poslední revize:

20.11.2002