Mirelle - příbalový leták

Jednofázové hormonální kontraceptivum

Účinné látky: Gestodenum 0,06 mg, Ethinylestradiolum 0,015 mg

Výrobce: Schering AG, Berlín, SRNpotahované tablety

Držitel registračního výměru

Schering AG, D-13342 Berlín, SRN

Složení

Léčivé látky:

Gestodenum 0,06 mg, Ethinylestradiolum 0,015mg v každé žluté potahované tabletě (celkem 24 tablet). Bílé tablety neobsahují žádné účinné látky (celkem 4 tablety).

Pomocné látky:

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, stearan hořečnatý, draselná sůl polakrilinu, makrogol, montanglykolový vosk. Barvivo žlutých tablet: potahová soustava opadry žlutá YS-1–6886-G. Barvivo bílých tablet: potahová soustava opadry bílá Y-5–18024-A.

Indikační skupina

Orální kontraceptivum.

Charakteristika

MIRELLE je monofázické kombinované hormonální kontraceptivum. Každá žlutá potahovaná tableta obsahuje malé množství účinných látek – dvou rozdílných ženských pohlavních hormonů. Je to gestoden (ze skupiny progestogenů) a ethinylestradiol (ze skupiny estrogenů). Tyto hormony každý měsíc zabrání uvolnění vajíčka z vaječníku a zahustí hlen v hrdle dělohy tak, že ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, možnost spojit se s vajíčkem a ovlivňují děložní výstelku tak, že je uhnízdění oplodněného vajíčka obtížnější. Bílé tablety neobsahují žádné účinné látky. Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je MIRELLE považována za nízkodávkové orální kontraceptivum.

Indikace

MIRELLE je orální kontraceptivum určené k zabránění těhotenství.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván v případě, že dojde k následujícím stavům: Srdeční záchvat nebo mozková mrtvice. Krevní sraženiny v cévách dolních končetin (tromboflebitida), v plicích (plicní embolie) nebo v očních cévách. Krevní sraženiny v hlubokých cévách dolních končetin. Rakovina prsu nebo podezření na ni, rakovina výstelky dělohy, děložního krčku nebo pochvy. Jaterní nádory (nerakovinné nebo rakovinné). Bolesti hrudníku (angína pektoris). Poševní krvácení z neobjasněných důvodů (dokud není lékařem stanovena diagnóza). Zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání orální antikoncepce. Těhotenství nebo podezření na ně, kojení. Alergie na některou složku přípravku MIRELLE.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, informujte o tom lékaře, který vám doporučí jinou metodu antikoncepce.

Nežádoucí účinky

V průběhu podávání orální antikoncepce byly zjištěny níže popsané nežádoucí účinky, ty však nemusely být vyvolány pouze užíváním orální antikoncepce. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v prvních měsících podávání a obvykle časem ustupují.

Celé tělo: bolesti hlavy, otok. Trávicí systém: nevolnost, zvracení, žaludeční křeče, změny chuti. Metabolismus a výživa: změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení), porucha metabolismu porfyrinů (porfýrie). Nervový systém: mentální deprese, nervozita, závratě, změny pohlavního pudu. Kůže a související orgány: vyrážka, červenofialově zbarvený infiltrát v podkoží (nodózní erytém), akné, nadměrná tvorba pigmentu vyznačující se žlutohnědými skvrnami kůže (chloasma), která může přetrvávat, nadměrné ochlupení (hirsutismus), vypadávání vlasů. Smyslové orgány: nesnášenlivost kontaktních čoček, zánět zrakového nervu. Urogenitální trakt: přerušované krvácení, špinění, menstruační změny a vynechání menstruace, změny eroze děložního hrdla a sekrece, poševní zánět, změny prsou: bolestivost, zvětšení, sekrece.

O každém nežádoucím účinku by měl být informován lékař, zvláště, je-li nežádoucí účinek závažný nebo přetrvávající nebo jestliže došlo ke změně celkového zdravotního stavu a mohlo to být zapříčiněno orální antikoncepcí.

Interakce

Některá léčiva, jako např. rifampicin, léčiva k léčbě epilepsie, léčiva navozující spánek (např. fenobarbital ze skupiny barbiturátů), topiramát, fenytoin, protizánětlivý lék fenylbutazon a některá antibiotika mohou snižovat antikoncepční účinnost orální antikoncepce a zvyšovat krvácení mimo cyklus. Po dobu podávání výše uvedených léčiv se doporučuje používat ještě jiný způsob antikoncepce. Laboratorní vyšetření: Orální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. Proto je třeba před provedením laboratorních vyšetření informovat lékaře o užívání orální antikoncepce.

Dávkování

Každý blistr MIRELLE obsahuje 28 tablet. K dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba tablety užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Tablety se užívají 28 po sobě následujících dní.

Zahájení užívání: Užívání se zahájí první den menstruačního cyklu (první den menstruačního krvácení) užitím tablety označené číslem 1. Každý následující den se užije jedna tableta, přičemž se postupuje podle šipek na obalu do té doby, dokud není obal prázdný. Krvácení z hormonálního spádu se obvykle dostaví druhý až třetí den po užití poslední žluté tablety (tj. tablety s účinnými látkami). Po užití poslední bílé tablety z balení (tj. tablety bez účinných látek) se hned následující den užije první tableta z nového balení, a to i tehdy, když ještě neskončilo krvácení z hormonálního spádu. To znamená, že užívání z nového balení začíná vždy ve stejný den v týdnu a že krvácení probíhá také pravidelně ve stejné dny v týdnu každý měsíc. Je možno zahájit podávání také 2.-7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje po dobu prvních 7 dní užívání tablet použít ještě další doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu (jako např. kondom nebo spermicidy).

Přechod z jiné kombinované orální antikoncepce: První potahovaná tableta MIRELLE by měla být podána nejlépe následující den po užití poslední tablety s účinnou látkou předchozího antikoncepčního přípravku (tedy bez přestávky v užívání). Jestliže předchozí antikoncepční přípravek obsahuje také tablety bez účinné látky, první tableta MIRELLE musí být podána v den následují po dni užití poslední tablety bez účinné látky předchozího antikoncepčního přípravku.

Přechod z čistě progestogenové orální antikoncepce (např. mikropilulka): Původní antikoncepci je možno změnit na podávání MIRELLE v kterýkoli den cyklu. Podávání tablet MIRELLE musí být zahájeno následující den pod podání poslední mikropilulky, a to ve stejnou denní dobu. V tomto případě je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání MIRELLE.

Přechod z antikoncepce ve formě injekce nebo implantátu: První tableta MIRELLE má být podána v den, kdy měla být podána injekce, nebo kdy byl odstraněn implantát. V tomto případě je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání MIRELLE.

Po porodu: Se zahájením užívání MIRELLE se obvykle čeká, než se dostaví první menstruační krvácení. Někdy, podle doporučení lékaře, je možné začít s užíváním dříve. Podávání v průběhu kojení – viz stejně nazvaná kapitola.

Po vyvolaném nebo samovolném potratu: Vždy je třeba poradit se s lékařem.

Za zvláštních okolností, kdy je snížena antikoncepční účinnost přípravku MIRELLE, je třeba užívat ještě jiný, dostatečný způsob antikoncepce, jak je popsáno v části, „*Zvláštní okolnosti, vyžadující dodatečnou antikoncepci*“.

Upozornění

Přípravek MIRELLE je vydáván pouze na lékařský předpis. Má jej užívat pouze ta pacientka, které byl předepsán a pouze k tomu účelu, pro který byl předepsán.

Předtím, než začnete přípravek užívat, se musíte podrobit celkové lékařské prohlídce a sdělit lékaři vaši rodinnou anamnézu. V průběhu dlouhodobého užívání se budete muset podrobit pravidelné kontrole zdravotního stavu, vždy nejméně jedenkrát za rok. Jestliže se ve vaší rodině v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění, informujte o tom svého lékaře:

• Uzlíky prsu, vazivové uzlíky prsu, neobvyklé nálezy při rentgenologickém nebo mamografickém vyšetření prsů.
• Cukrovka (diabetes)
• Zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů.
• Vysoký krevní tlak.
• Migrenózní bolesti hlavy nebo epilepsie.
• Mentální deprese.
• Žlučníkové, srdeční nebo ledvinové onemocnění.

Takové uživatelky orální antikoncepce musí být vyšetřovány častěji. Lékař by měl být také informován v případě, že žena kouří, nebo užívá další léky (viz. část o kouření cigaret a část Interakce). MIRELLE, jakož i ostatní orální kontraceptiva, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným sexuálně přenosným infekčním onemocněním. Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret (15 a více cigaret denně) a je zcela zřetelné u žen nad 35 let věku. Ženy užívající orální antikoncepci nemají kouřit.

Vynechání krvácení a podávání před otěhotněním nebo v raném těhotenství

Jestliže se nedostaví krvácení z hormonálního spádu po využívání celého balení orálního kontraceptiva a tablety byly užívány správně podle návodu, je velmi málo pravděpodobné, že došlo k otěhotnění. Pokračujte v užívání z nového balení MIRELLE, ale informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste neužívala přípravek tak, jak uvádí příbalový leták a nedostala jste menstruační krvácení, nebo se nedostavilo krvácení již dvakrát za sebou, jste pravděpodobně těhotná. V takovém případě je třeba ihned informovat lékaře a přestat užívat orální antikoncepci, dokud se nevyloučí těhotenství. V mezidobí je třeba používat jinou metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom se spermicidem (viz část Užívání v průběhu těhotenství).

Těhotenství po ukončení užívání orální antikoncepce

Je možné, že mezi ukončením užívání orální antikoncepce a skutečným otěhotněním dojde k určité časové prodlevě, zvláště u žen, které měly nepravidelný cyklus před zahájením podávání orální antikoncepce. Při žádoucím otěhotnění může být prospěšné počkat s početím do doby, až se po ukončení užívání orální antikoncepce obnoví pravidelný menstruační cyklus. Nebylo zjištěno žádné zvýšení novorozeneckých defektů v případě otěhotnění brzy po ukončení užívání orální antikoncepce.

Zvláštní okolnosti, vyžadující dodatečnou antikoncepci

Pokud zapomenete užít tabletu s účinnou látkou v obvyklou dobu a od doby, kdy je normálně užíváte, neuplynulo více než 12 hodin, užijte je ihned, jakmile si uvědomíte opoždění. Následující tabletu pak užijte v obvyklou dobu. Pokud tabletu užijete do 12 hodin od normální doby užívání, antikoncepční účinnost přípravku zůstává zachována.

Jestliže nedojde k užití opomenuté tablety s účinnou látkou do 12 hodin od obvyklé doby podávání, může dojít ke snížení antikoncepční účinnosti. V tomto případě je třeba užít zapomenutou tabletu ihned, jakmile si to uvědomíte a následující tabletu užít v obvyklou dobu. Může tak dojít k podání 2 tablet v jednom dni. Ostatní tablety se pak už podávají v obvyklou dobu. Po následujících 7 dnů je však třeba použít ještě doplňkovou metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom se spermicidem. Jestliže těchto 7 dnů skončí až po využívání všech tablet s účinnou látkou z tohoto balení (žlutých tablet), tablety bez účinné látky (bílé) se neužívají a ihned se začíná s podáváním tablet z nového balení. Až do využívání tohoto druhého balení pravděpodobně nedojde ke krvácení ze spádu, ale může se vyskytnout špinění nebo přerušované krvácení. Jestliže se nedostaví krvácení po využívání druhého balení, je třeba vyloučit těhotenství a teprve poté pokračovat v užívání z dalšího balení.

V případě žaludeční nevolnosti (zvracení a průjem) v průběhu 3–4 hodin po podání tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání účinných látek. V takovém případě se postupuje podle instrukcí pro vynechání tablet.

Poznámka: Při vynechání tablet je riziko otěhotnění vyšší, dojde-li k vynechání v průběhu prvního nebo posledního týdne užívání tablet s účinnou látkou. Dojde-li k opomenutí v prvním týdnu užívání a v předchozím týdnu došlo k pohlavnímu styku, je možné, že dojde k otěhotnění. V takovém případě je třeba informovat lékaře a použít jinou nehormonální metodu antikoncepce (viz Interakce). V případě jakékoli nejasnosti v této příbalové informaci požádejte o radu lékaře.

Předávkování

Po užití velkých dávek přípravku malými dětmi nedošlo k žádnému závažnému účinku. Předávkování může vyvolat nevolnost a u žen krvácení z hormonálního spádu. V případě předávkování se poraďte s lékařem.

Zvláštní upozornění

1. Riziko vzniku krevních sraženin (trombů). Trombóza je charakterizována jako vznik krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévy. Trombóza někdy vznikne v hlubokých žilách dolních končetin (trombóza hlubokých žil). Jestliže se trombus uvolní, může se krevním řečištěm dostat do plicní tepny a způsobit plicní embolii (ucpání plicní tepny). K trombóze hlubokých žil dochází vzácně a bez závislosti na užívání orální antikoncepce. Může k ní také dojít v průběhu těhotenství. V průběhu užívání orální antikoncepce je riziko vzniku trombózy vyšší, ale ne tak vysoké, jako je v průběhu těhotenství. Krevní trombus se může také dostat velmi vzácně do cév zásobujících krví srdce (a může způsobit srdeční záchvat) nebo mozek (a vyvolat mrtvici) či játra, střeva, ledviny nebo oči. Trombóza může v některých případech způsobit vážnou trvalou neschopnost nebo může dokonce skončit smrtí. Ke zvýšenému riziku trombózy dochází, jestliže užíváte orální antikoncepci a musíte podstoupit chirurgický zákrok nebo kvůli chorobě jste dlouhodobě upoutána na lůžko nebo těsně po porodu. Proto je třeba poradit se v těchto případech s lékařem, který zastaví podávání orální antikoncepce na období čtyř týdnů před a dva týdny po chirurgické operaci nebo po dobu vynuceného dlouhodobého upoutání na lůžko. Lékař má také rozhodnout o podávání orální antikoncepce po porodu nebo po přerušení těhotenství v druhém trimestru (viz také Podávání v průběhu těhotenství). 2. Srdeční záchvat a mrtvice. Orální antikoncepce může zvýšit tendenci vzniku mozkové mrtvice (blokáda nebo prasknutí cévy zásobující krví mozek) nebo srdečního záchvatu (ucpání cévy, zásobující krví srdce). Každá taková příhoda může končit smrtelně nebo může mít vážné následky. Kouření podstatně zvyšuje možnost vzniku srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice a tedy i pravděpodobnost vzniku srdečního onemocnění a úmrtí na ně. 3. Zvýšený krevní tlak. U žen užívajících orální antikoncepci bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a bylo pravděpodobnější u starších žen užívajících orální antikoncepci dlouhodobě. 4. Onemocnění žlučníku. U uživatelek orální antikoncepce je pravděpodobně vyšší riziko vzniku onemocnění žlučníku než u žen, které neužívají orální antikoncepci, i když toto riziko je vztahováno k orálním kontraceptivům s vyšším obsahem účinných látek – estrogenů. 5. Jaterní nádory. Ve vzácných případech mohou orální kontraceptiva vyvolat vznik nezhoubných nádorů, které mohou prasknout a zapříčinit život ohrožující vnitřní krvácení. Kromě toho při podávání orální antikoncepce byl pozorován vznik rakoviny jater; přímá souvislost její incidence s podáváním orální antikoncepce však nebyla prokázána. I tak rakovina jater byla pozorována velmi vzácně, takže riziko rozvoje rakoviny jater po podávání orální antikoncepce je velmi nízké. 6. Rakovina rozmnožovacích orgánů. U žen užívajících orální antikoncepci byla o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které neužívají orální antikoncepci. Tento velmi nízký rozdíl postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce. není známo, zda rozdíl je způsoben orální antikoncepcí. Bývá vysvětlován také tím, že ženy užívající orální antikoncepci jsou vyšetřovány častěji, takže je u nich větší pravděpodobnost odhalení nádoru v ranném stádiu. Některé studie svědčí o zvýšení rizika rakoviny děložního krčku u žen užívajících orální antikoncepci. Tato zjištění však mohou mít i jinou souvislost než jen s užíváním orální antikoncepce.

Varovné signály

Informujte ihned svého lékaře, jestliže budete mít následující pocity: Ostrá bolest na hrudi, vykašlávání krve nebo náhlé ztížené dýchání (indikující možné ucpání plicní cévy krevní sraženinou). Bolest v lýtku (možné ucpání žíly dolní končetiny). Tíživá bolest hrudníku nebo tíha na hrudi (možný srdeční záchvat). Náhlé silné bolesti hlavy nebo zvracení, závratě nebo mdloby, poruchy vidění nebo řeči, slabost nebo znecitlivění a brnění horních či dolních končetin (možná mozková mrtvice). Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (možné ucpání cévy, která zásobuje oko krví). Hmatatelné uzlíky v prsou (možný zhoubný nebo nezhoubný nádor prsu). Velké bolesti břicha nebo bolest břicha na pohmat (možné prasknutí jaterního nádoru). Problémy se spánkem, slabost, ztráta energie, únava, náhlé změny nálady (možná závažná deprese). Žloutenka nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma, provázené často horečkou, únavou, ztrátou chuti k jídlu, tmavým zbarvením moči nebo světlým zbarvením stolice (možné jaterní onemocnění).

Podávání v průběhu těhotenství

Provedené studie svědčí o tom, že nevědomé užívání orální antikoncepce v raném těhotenství nevyvolává poškození plodu. Nicméně žádné léčivo včetně orálního kontraceptiva nemá být užíváno v průběhu těhotenství, pokud není v nezbytném případě předepsáno lékařem. V případě podávání jakéhokoli léčiva v průběhu těhotenství je třeba se předem poradit s lékařem o míře možného rizika pro plod.

Podávání v průběhu kojení

Protože některá léčiva mohou přecházet do mateřského mléka, je třeba se o možnosti začít užívat orální antikoncepci v průběhu kojení poradit nejdříve s lékařem. Bylo pozorováno několik nežádoucích účinků u kojených dětí, včetně zežloutnutí kůže (žloutenka) a zvětšení prsů. Kromě toho orální kontraceptiva mohou snížit kvalitu mateřského mléka, proto by orální antikoncepce neměla být podávána po dobu kojení. Po dobu kojení by měla být používána jiná antikoncepční metoda, protože kojení představuje pouze částečnou ochranu proti otěhotnění a tato částečná ochrana se ještě snižuje v průběhu dlouhodobého kojení. O zahájení užívání orální antikoncepce se má uvažovat až po úplném odstavení dítěte.

Uchovávání

Nejsou žádné zvláštní pokyny pro uchovávání.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a při zřetelném poškození, jako je např. změna barvy nebo mechanické poškození potahované tablety. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Blistr z PVC s hliníkovou fólií, nálepka na blistr, kartónové pouzdro, příbalová informace v českém jazyce v papírové skládačce. Velikost balení: 1×28, 3×28 potahovaných tablet

Datum poslední revize:

9.10.2002