Stediril 30 - příbalový leták

Jednofázové hormonální kontraceptivum

Účinné látky: Ethinylestradiolum 0,03 mg, Levonorgestrelum 0,15 mg

Výrobce: Wyeth-Pharma, Germany SRN dražé

Výrobce

Wyeth-Pharma GmbH, 48136 Munster/Westf., Germany SRN

Složení

Účinné látky:

Ethinylestradiolum 0,03 mg a Levonorgestrelum 0,15 mg v 1 dražé.

Pomocné látky:

Lactosum, Maydis amylum (kukuřičný škrob), Polyvidonum 25, Magnesii stearas, Talcum.

Indikační skupina

Hormonální kontraceptivum.

Charakteristika

Stediril 30, užívá-li se přesně podle návodu, působí na vajíčko (oocyt) ve vaječníku tak, že nedochází k jeho dozrávání a přípravě k oplodnění. Tímto způsobem se zabrání možnosti otěhotnění. Kromě toho se vlivem hormonální kombinace zvyšuje vazkost hlenu v děložním hrdle, čímž se znesnadňuje až znemožňuje průnik semene (spermatu) k vajíčku.

Indikace

Stediril 30 se používá jako hormonální antikoncepce.

Kontraindikace

Stavy nebo onemocnění, při kterých se Stediril 30 nesmí podávat: těžké poruchy funkce jater, žloutenka nebo těhotenské postižení jater projevující se trvalým svěděním kůže, porucha vylučování bilirubinu do žluči (Dubin-Johnsonův syndrom, Rotoriu syndrom), současně probíhající nebo i dříve prodělané záněty žil nebo tepenné uzávěry (zejména srdeční infarkt, mozková mrtvice); vysoký krevní tlak; těžká cukrovka s cévními komplikacemi; srpkovitá chudokrevnost, těžké poruchy látkové přeměny tuků; karcinom mléčné žlázy nebo děložní sliznice (také po skončení léčby); výrazné zhoršení sluchu (otoskleróza) nebo těhotenský opar (herpes gestationis).

Stediril 30 se nesmí podávat v průběhu těhotenství, a proto při podezření na těhotenství je třeba okamžitě přestat s užíváním a poradit se s lékařem.

Informujte svého lékaře:

1. O těžkých jaterních onemocněních, prodělané mozkové mrtvici, žloutence nebo trvalém svědění během těhotenství, zánětech žil i v minulosti, nebo jestliže trpíte nějakým dalším onemocněním, o kterém jste s ním doposud nemluvila (např. cukrovkou, vysokým krevním tlakem, poruchami sluchu, roztroušenou sklerosou, epilepsií, porfyrií, tetanií).
2. Jestliže se během užívání tohoto přípravku objeví těžké bolesti hlavy (případně provázené závratí, zvracením nebo světloplachostí), poruchy vidění (např. mžitky před očima), nezvyklé bolesti nebo otoky dolních končetin, bodavá bolest při dýchání a kašli neznámého původu.

V těchto případech se musí podávání přípravku ihned přerušit.

3. Užíváte-li pravidelně jiné léky. Pravidelné užívání některých léků (např. barbituráty, hydantoiny, rifampicin) může mít za následek snížení účinnosti Stedirilu 30.

Všechny tyto informace potřebuje Váš lékař k tomu, aby mohl posoudit, zda hormonální přípravek tohoto typu můžete používat vůbec nebo pouze při dodržení určitých bezpečnostních opatření.

Nežádoucí účinky

Užívání hormonálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních a tepenných zánětlivých onemocnění provázených vznikem krevní sraženiny (např. plicní embolie, mozková mrtvice, srdeční infarkt). Toto riziko může být zvyšováno dalšími faktory (kouření, vysoký krevní tlak, poruchy srážlivosti krve nebo odbourávání tuků, výrazná nadváha, křečové žíly, záněty žil i v dřívější době), viz též Upozornění.

Díky vyváženému poměru obou účinných látek a jejich velmi nízkému dávkování je Stediril 30 často dobře snášen i ženami, které na základě některých nežádoucích účinků doposud nemohly hormonální kontraceptiva užívat.

Jakékoliv podávání léků může být spojeno se vznikem nežádoucích účinků. Po Stedirilu 30 jsou nežádoucí účinky většinou lehčího charakteru a často samy od sebe odeznívají po 1. až 2. cyklu užívání. Zřídka byla popsána nevolnost, bolesti hlavy, pocit napětí prsů, závratě, změny tělesné hmotnosti a pohlavního uspokojení, změny nálady a při dlouhodobém užívání hnědé skvrny v obličeji, jejichž vznik je podpořen opalováním. Kromě toho se může objevit špinění (tzn. přechodné lehké krvácení mimo cyklus). Budete-li mít potíže tohoto druhu, pokračujte v užívání přípravku, protože tyto nežádoucí účinky (kromě hnědých skvrn) by měly po krátkém čase vymizet. V případě silnějšího krvácení (podobného normální menstruaci) před uplynutím 21 dní se doporučuje přípravek vynechat a poradit se s lékařem.

V ojedinělých případech může dojít ke špatné snášenlivosti kontaktních čoček.

Účinek na mléčnou žlázu

Pohlavní hormony působí na tkáň mléčné žlázy a může být zvyšována její citlivost vůči kancerogenním faktorům. Samozřejmě jsou pohlavní hormony pouze jedním z mnoha dalších rizikových faktorů, které s podáváním hormonální antikoncepce nemusí souviset. Epidemiologické studie, které se zabývaly souvislostí mezi hormonální antikoncepcí a rakovinou mléčné žlázy, neprokázaly, zda výskyt tohoto onemocnění je častější u žen, které po dlouhou dobu užívaly hormonální antikoncepci, než u těch žen, které ji neužívaly vůbec nebo pouze krátce.

V ojedinělých případech se vyskytuje výtok z prsů a jejich zvětšení.

Užívání Stedirilu 30 musí být okamžitě přerušeno při:

Poprvé vzniklé migrenózní bolesti hlavy (silná bolest hlavy provázená závratí až zvracením, světloplachostí, často omezená pouze na část hlavy), nebo časté nezvykle silné bolesti hlavy, náhlých poruchách vidění všeho druhu, prvních příznacích zánětu žil (např. nezvyklé bolesti nebo otoky dolních končetin), při bodavé bolesti spojené s dýcháním a kašlem neznámého původu, při bolesti a pocitu tísně na prsou, při plánované operaci (6 týdnů předem) a dlouhodobějším upoutání na lůžko (např. po úrazech).

Ve výše jmenovaných případech může existovat zvýšené riziko zánětu žil spojeného s jejich ucpáním.

Dávkování a způsob užívání

Jestliže lékař nepředepsal jiné dávkování, doporučuje se následující postup:

Začátek užívání

První dražé užijte 1. den menstruace nehledě na to, zda Stediril 30 je první hormonální kontraceptivum, které budete užívat, zda jste doposud měla pravidelný, nepravidelný nebo zkrácený cyklus, nebo zda přecházíte z přípravku s vyšším obsahem účinných látek. Pak pokračujte 21 dní po jednom dražé denně.

První den vyjměte dražé z políčka označeného odpovídajícím dnem týdne a pokračujte až do konce směrem vyznačeným šipkou na fólii. Toto balení Vám umožňuje pravidelné užívání a jeho snadnou kontrolu. Po dobrání všech 21 dražé následuje 7denní přestávka. Během této přestávky se po 2–4 dnech po vynechání objevuje krvácení, které má podobný charakter jako menstruace.

Protože se s prvním podáním tohoto přípravku začíná hned 1. den cyklu (na rozdíl od jiných přípravků, kde se začíná 5. den, nebo při přechodu z jiného přípravku až po 7denní přestávce), trvá první cyklus 23 až 25 dní.

Další užívání

Po 7denní přestávce pokračujte dalších 21 dní z nového balení. Tak dosáhnete toho, že vždy po 28 dnech začnete pokaždé ve stejný pečlivě označený den v týdnu užívat nové balení. Při užívání Stedirilu 30 se pravidelně střídají 3 týdny podávání s 1 týdnem přestávky atd.

Po 7 dnech přerušení užívání, kdy obvykle krvácení přestalo, začněte užívat nové balení bez ohledu na to, zda již krvácení skončilo.

Pravidelnost užívání

Pravidelné užívání je předpokladem spolehlivého antikoncepčního účinku tohoto přípravku. Interval mezi dvěma dávkami by měl být pokud možno co nejpřesněji 24 hodin. Volba denní doby není podstatná, ale tato doba by již neměla být měněna, např. po snídani, po večeři nebo před spaním.

Vynechání dávky

Jestliže jste zapomněla užít dražé v obvyklou hodinu, udělejte to nejpozději se zpožděním do 12 hodin. Jestliže překročíte dobu 12 hodin, není již antikoncepční účinek přípravku v tomto cyklu spolehlivý. Přesto doberte načaté balení kromě zapomenutého dražé nebo dokonce opakovaně zapomenutých dávek. Kromě toho během tohoto období používejte jiné nehormonální antikoncepční metody, kromě metody neplodných dní a metody měření bazální teploty.

Zapomenutá dražé se již neužívají. Až doberete balení, udělejte 7denní přestávku. Krvácení, které by se mělo v tomto období objevit, je důkazem toho, že i přes chybu v užívání velmi pravděpodobně nedošlo k otěhotnění. Jestliže se během těchto 7 dní krvácení nedostaví, obraťte se ihned na svého lékaře.

Upozornění

Aby nedošlo k vážnému zdravotnímu poškození pacientky (viz nežádoucí účinky), lékař pečlivě zjistí a posoudí rizikové faktory při zvažování vhodnosti podávání tohoto léku (např. křečové žíly, dřívější záněty žil, onemocnění srdce, výrazná nadváha, poruchy srážlivosti krve).

U kuřaček je riziko vzniku cévních a srdečních onemocnění tohoto druhu během podávání hormonálních kontraceptiv vyšší. Riziko stoupá s přibývajícím věkem a množstvím vykouřených cigaret.

Ženy starší 30 let by proto neměly kouřit, užívají-li hormonální antikoncepci. Nechtějí-li tyto ženy přestat kouřit, měly by používat jiný způsob antikoncepce, zejména vyskytují-li se u nich další rizikové faktory. V těchto případech se poraďte s ošetřujícím lékařem.

Při předpisu jiných léků dalším lékařem ho upozorněte, že užíváte Stediril 30.

Gynekologické prohlídky

Před zahájením podávání hormonálního kontraceptiva je třeba provést důkladné gynekologické vyšetření a v první řadě vyloučit těhotenství. Během podávání se doporučují prohlídky s odstupem půl roku.

Krvácení během užívání

Během 7denní přestávky se do 2–4 dnů po vysazení přípravku dostaví krvácení podobné menstruaci. Jestliže by se tak ve výjimečném případě nestalo, nepokračujte v užívání a vyhledejte svého lékaře.

Také během 21 dnů užívání se může objevit krvácení. V takovém případě by se podávání nemělo přerušit. Slabé krvácení téměř vždy samo vymizí. Při silnějším krvácení, které je podobné menstruaci, vyhledejte prosím svého lékaře.

Spolehlivost

Antikoncepční účinek začíná 1. dnem podávání a trvá i během 7denní přestávky. Spolehlivost přípravku může být snížena pouze chybou v užívání nebo v mimořádně vzácných případech individuálními podmínkami látkové přeměny. Velké množství statistických studií prokázalo, že u hormonálního přípravku tohoto typu došlo v 500 aplikačních letech (tzn. když takový přípravek užívá 500 žen po dobu 1 roku) pouze k 1 nežádoucímu otěhotnění.

Slabá projímadla nemají negativní vliv na spolehlivost tohoto přípravku. Zvracení nebo střevní onemocnění spojená s průjmy mohou mít samozřejmě za následek zhoršené vstřebávání, čímž přirozeně může být ohrožen antikoncepční účinek přípravku. V těchto případech se doporučuje použít navíc doplňující antikoncepční metodu (kromě neplodných dní a měření bazální teploty).

Pokud jste doposud používala jiné hormonální kontraceptivum nebo začínáte s podáváním Stedirilu 30 krátce po porodu nebo potratu, poraďte se se svým lékařem, zda během prvního měsíce užívání není třeba používat doplňkové ochranné metody.

Vynechání přípravku

Po vynechání přípravku se funkce vaječníků rychle obnovuje a žena je schopna otěhotnět.

První cyklus bez kontraceptiva bývá většinou o týden delší. Jestliže by během 2–3 měsíců nedošlo k normalizaci cyklu, je třeba vyhledat lékaře.

Zvýšené riziko

Pokud jde o vznik cévních uzavěrů v tepenném systému (např. mozková mrtvice, srdeční infarkt), stoupá pravdě-podobně riziko ohrožení u silnějších kuřaček se stoupajícím věkem a s délkou používání hormonálních kombinovaných kontraceptiv.

Předávkování

Při požití většího množství dražé najednou se může objevit nevolnost, zvracení, krvácení z pochvy, bolesti břicha. V takovém případě je nutno urychleně vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení

Skládačka s 1 blistrem 21 dražé Skládačka se 3 blistry po 21 dražé Skládačka se 6 blistry po 21 dražé

Datum poslední revize

Prosinec 1994