Tri-Minulet - příbalový leták

Třífázové hormonální kontraceptivum

Účinné látky: Gestodenum 0,05–0,1 mg, Ethinylestradiolum 0,03–0,04 mg

Výrobce: Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H.potahované tablety

Výrobce

Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H. Storchengasse 1, A-1150 Wien, Rakousko

Složení

Účinné látky:

Béžová tableta: Gestodenum 0,050 mg Ethinylestradiolum 0,030 mg. Hnědá tableta: Gestodenum 0,070 mg Ethinylestradiolum 0,040 mg. Bílá tableta: Gestodenum 0,100 mg Ethinylestradiolum 0,030 mg.

Pomocné látky:

Laktóza, kukuřičný škrob. polyvidon 25 a 90, stearát hořeč-natý. edetan sodnovápenatý, sacharóza, polyethylenglykof 6000, uhličitan vápenatý, talek, vosk E, glycerol. oxid titaničitý, železitý pigment žlutý a čokoládově hnědý (E 172).

Indikační skupina

Hormonální kontraceptivum pro celkové použití

Charakteristika

TRI-MINULET je perorální antikoncepční prostředek obsahu-jící kombinaci dvou hormonů. Hormony zamezují uvolňování vajíčka do dělohy a tím poskytují ochranu před otěhotněním. Indikace TRI-MINULET je perorální antikoncepční prostředek určený k zabránění těhotenství.

Kontraindikace

TRI-MINULET se nesmí užívat u těchto onemocnění: vznik krevních sraženin v cévách nebo tomu předcházející stavy (předchozí nebo akutní srážení krve v cévách); abnormality červených krvinek (srpkovitá anémie): vysoká hladina tuků v krvi (porucha metabolismu tuků) a všechny stavy zvyšující riziko srážení krve v cévách; prokázané nebo předpokládané těhotenství; rakovina prsu nebo sliznice dělohy nebo tyto nemoci v předchozím období; abnormální krvácení z rodidel z neznámé příčiny; v minulosti v průběhu těhotenství (1) výskyt svědění celého těla. (2) vyrážka známá jako těhotenský opar. (3) zhoršení vrozené hluchoty (otoskleróza), nebo (4) žloutenka v těhotenství, vyvolaná nevysvětlitelnou infekcí, otravou nebo zamezením odtoku žluče; urči-té další typy žloutenky (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom); těžká cukrovka s cévními změnami; jakékoli krátkodobé nebo závažné dlouhodobé onemocnění jater. Riziko vzniku krevní sraženiny, která může ucpat cévu, se zvyšuje po poraněních. zvláště zlomeninách, v průběhu nebo po chirurgických operacích a během znehybnění, například po úrazech. Padávání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků by mělo být přerušeno nejméně šest týdnů před plánovanou operací, a mělo by být okamžité přerušeno v případě, že je nezbytné znehybnění. Užívání tablet by mělo být přerušeno ihned při důvodném podezření nebo prokázání těhotenství.

Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle dobře snáší, ale občas se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, bolestivost prsou, změny tělesné hmotnosti a libida (zájmu o sex) a depresivní nálady. Také je možné zhoršení nebo znovuobjevení stavů uvedených v části „Upozornění“.

Menstruační změny

Jestliže se během sedmidenního období po cyklu užívání tablet vůbec nedostaví krvácení a jestliže byly tablety správně užívány, je velmi nepravděpodobné, že došlo k otěhotnění. Přesto by tuto možnost měl lékař vyloučit před započetím dalšího cyklu užívání tablet. V tomto mezidobí by měly být používány nehormonální antikoncepční prostředky, jako například kondom nebo pesar se spermicidy.

Jestliže se krvácení objeví v průběhu 3-týdenního intervalu, během kterého užíváte tablety, pokračujte v jejich užívání. Krvácení by mělo do jednoho nebo dvou dnů ustat. Jestliže je krvácení spojeno s potížemi, je těžké, prodloužené nebo se opakuje, je vhodné navštívit lékaře. Krvácení během užívání tablet nemusí nutně znamenat. že užívání tablet je nevhodné, nebo že antikoncepční účinnost vymizela (viz část „Interakce“). Jestliže se v průběhu užívání přípravku vyskytne krváceni, je tomu tak obvykle během prvních 2–3 měsíců, kdy probíhá adaptace organismu na perorální antikoncepci.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoliv nežádoucích účincích, které nejsou uvedeny v těchto informacích pro použití.

O některých onemocněních je známo. že se zhoršují v průběhu podávání perorální antikoncepce nebo v průběhu těhotenství. V případě, že se zhorší některé Vaše onemocnění, nebo se u Vás objeví žloutenka nebo dojde k významnému vzestupu krevního tlaku, informujte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně ihned přeruší podávání přípravku.

Při výskytu následujících nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře:

Úplně první ataka migrény (typicky pulzující bolest hlavy a nevolnosti, kterým předcházejí poruchy zraku), zhoršování již existující migrény, neobvykle časté nebo neobvykle těžké bolesti hlavy; závrať nebo mdloba; náhlá porucha vidění a/nebo řeči; zánět žil; bolesti hrudníku nebo břicha; otok končetin; bolest, mravenčení nebo brnění některé části těla; nevysvětlitelný kašel; dušnost; bolest při dýchání.

Některé z těchto příznaků mohou být znamením počínajícího nebo bezprostředně hrozícího rizika závažného vzniku krevních sraženin v cévách.

Při podávání přípravku může dojít ke zvýšení výskytu chloasmat – těhotenských hnědých skvrn na obličeji nebo těle. Jejich výskyt je možno částečně omezit, jestliže se vyvarujete nadměrnému slunění, částečně jsou však ireverzibilní.

V průběhu užívání TRI-MINULETU může dojít k horší snášenlivosti kontaktních čoček.

Interakce

Účinky přípravku TRI-MINULET a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku TRI-MINULET užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Některé léky mohou při současném podání snižovat účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Mezi tyto léky patří sedativa (barbituráty), benzodiazepiny (např. diazepam), chlordiazepoxid, antibiotika (rifampicin a ampicilin), antirevmatika (fenylbutazon) a antiepileptika (hydantoin).

Laboratorní vyšetření:

Přípravky obsahující estrogen (jako např. i TRI-MINULET) mohou ovlivnit výsledky řady laboratorních vyšetření. Před vykonáním jakýchkoli laboratorních vyšetření (např. i vyšetření funkce štítné žlázy, srážlivosti krve apod.) informujte svého lékaře o užívání kombinovaného perorálního antikoncepčního prostředku.

Kouření zvyšuje riziko vážných nežádoucích účinků na srdeční a oběhový systém. Riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem a stupněm kouření. Ženy, které užívají perorální antikoncepční přípravky by neměly kouřit.

Dávkování a způsob použití

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být TRI-MINULET užíván tak. jak je popsáno níže, v denních intervalech, nepřesahujících 24 hodin. Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu, pokud je to možné, tak po večerním jídle nebo před spaním.

Na horní polovině otevřeného balení TRI-MINULETU, pod označením „VÁŠ PRVNÍ DEN“ jsou uvedeny dny v týdnu. Vezměte si první tabletu a setřete stříbrný indikátor na šipce (>) u příslušného dne týdne, např.: Jestliže si vezmete první tabletku ve středu, setřete ukazatel (>) ukazující na „St“. Toto bude váš počáteční den pro každé nové balení. Váš počáteční den (den 1) a dny 8 a 15 vždy připadnou na stejný den týdne. Tyto dny jsou vytištěné červeně, abyste mohla kontrolovat, zda užíváte tablety správně, např. jestliže Váš počáteční den byla středa, potom tabletky 8 a 15 by rovněž měly být podány ve středu. Tedy, jestliže si myslíte, že jste zapomněla vzít tabletu, tak si můžete poměrně snadno ověřit, který den v týdnu jste určitou tabletu měla brát.

První cyklus: Jestliže máte pravidelnou menstruaci, vezměte si první tabletku první den menstruačního krvácení. Začněte tabletkou označenou „1“ a pro zapamatování tohoto dne byste měla setřít příslušný ukazatel (>) nahoře na levé straně otevřeného balení. Potom pokračujte v užívání tablet každý den, v číselném pořadí podle směru šípek až do vyprázdnění balení.

Jestliže jste těsně po porodu, obvykle se před zahájením podávání tablet čeká na první menstruaci. Protože však můžete otěhotnět ještě před první menstruací, do té doby by měla být použita jiná forma antikoncepce Kojící ženy, které chtějí začít s užíváním přípravku dříve, by se měly poradit s lékařem (viz část „Upozornění“).

Jestliže přecházíte z užívání jiného perorálního antikoncepčního přípravku, můžete TRI-MINULET začít brát první den dalšího menstruačního krvácení. Potom jiná antikoncepce není vyžadována. V případě, že si přejete při užívání tablet udržet svůj předchozí pravidelný postup. začněte TRI-MINULET užívat ve stejný den, jako jste užívala předchozí antikoncepci v případě, že se u Vás dostavila menstruace. Musíte si ale uvědomit, že v tomto případě je nutné během prvních 14 dnů užívání tablet používat 1 další antikoncepční prostředky.

Další antikoncepční prostředky je nutno užívat též za zvláštních okolností, kdy je spolehlivost tablet snížena, jak je to popsáno v části „Zvláštní okolnosti vyžadující další antikoncepci.“ S výjimkou těchto situací je ochrana poskytovaná TRI-MINULETEM trvalá a zahrnuje i týdenní období mezi dvěma cykly podávání, kdy se tablety neužívají.

Následující cykly: Další cyklus začíná vždy po sedmidenním období, které následuje po předchozím cyklu podávání. Při přerušení užívání tablet by se mělo objevit krvácení připomínající menstruační krvácení. Když se krvácení z přerušení užívání tablet objeví během přestávky v užívání, další cyklus podávání začněte až poté, co uplyne přesně sedmidenní přestávka v užívání.

Zvláštní okolnosti vyžadující další antikoncepci

Jestliže jste se opozdila v užití 1 tablety o méně než 12 hodin, tak ji užijte ihned, jakmile si to uvědomíte. Další tableta by poté měla být podána v obvyklý čas. To může znamenat užití 2 tablet v jeden den. Za předpokladu, že jste se neopozdila o více než 12 hodin v užití zapomenuté tablety, antikoncepční účinnost by se neměla snížit.

Jestliže jste se opozdila v užití 1 nebo více tablet o více než 12 hodin, antikoncepční účinnost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste užít poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Užívání tablet by mělo pokračovat v obvyklý čas a v následujících 7 dnech by se měl sexuální styk buď vyloučit, anebo by se měly použít další antikoncepční metody. jako je kondom nebo pesar se spermicidy apod. Jestliže těchto sedm dnů přesáhne konec vašeho balení přípravku TRI-MINULET, užívání následujícího balení by mělo být zahájeno ihned po dovyužívání předchozího balení. Jinými slovy, mezi baleními by ne-měla být žádná pauza. Až do ukončení druhého balení by se menstruace neměla objevit, ale během užívání tablet se může objevit krvácení.

Jestliže máte žaludeční potíže, mělo by být podávání tablet přerušeno a po dobu trvání žaludečních nevolností a nejméně následujících sedm dnů by měly být použity jiné nehormonální antikoncepční metody, jako je preservativ nebo pesar se spermicidy apod. Jestliže mezi tím doberete balení, užívání dalšího balení by mělo být zahájeno příští den bez přestávky mezi baleními.

Toto opatření se provádí vzhledem k možnému snížení vstřebávání léčivých látek z tablet v důsledku zvracení a průjmu, což může vést ke snížení antikoncepční ochrany.

Jestliže v průběhu podávání perorálních antikoncepčních přípravků užíváte jiné léky, měla byste to oznámit lékaři, který vám může poradit, jaké další antikoncepční metody jsou pro Vás vhodné (viz část „Interakce“).

JESTLIŽE VÁM TYTO INSTRUKCE NEJSOU ZCELA JASNÉ. KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.

Důvody pro okamžité přerušení užívání TRI-MINULETU – viz část „Kontraindikace“.

Předávkování

Žádné závažné zdravotní problémy nebyly popsány po rychlém požití velkých dávek perorálních kontraceptiv malými dětmi.

Předávkování může vést k nevolnosti, po přerušení podávání se u žen může objevit krvácení.

Upozornění

TRI-MINULET je vydáván pouze na lékařský předpis, protože se vyžaduje odborný názor a znalosti lékaře k rozhodnutí, který z antikoncepčních přípravků je pro Vás vhodný, a též vzhledem k možnosti dohledu nad jejich užíváním.

Před zahájením užívání orální antikoncepce budete muset podstoupit vyšetření pánevních orgánů, vyšetření hrudníku a krevního tlaku. Tato vyšetření se budou během užívání pravidelné opakovat.

Nelze vyloučit možné občasné zhoršení určitých chronických onemocnění v průběhu podávání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků. Následující onemocnění vyžadují pečlivé sledování v průběhu podávání tablet: těžké depresivní stavy v minulosti, křečové žíly, cukrovka, vysoký krevní tlak, záchvaty (epilepsie), dědičná forma hluchoty známá jako otoskleróza, onemocnění nervového systému zvané roztroušená skleróza, dědičné metabolické onemocnění porfyrie, nedostatek vápníku provázený křečemi (tetanie), porušená funkce jater, žlučové kameny, onemocnění srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění), onemocnění ledvin, fibroidy vnitřního genitálu, astma, nebo jakákoli onemocnění, která mají tendenci se v průběhu těhotenství zhoršovat. Zhoršení nebo vznik některého z těchto onemocnění naznačuje, že by mělo být podávání orálních antikoncepčních přípravků zastaveno.

Statistickými údaji je podložena zkušenost, že u žen, užívají-cích kombinované orální antikoncepční přípravky, dochází k častějšímu výskytu různých poruch krevního oběhu, včetně mozkové mrtvice (krevní sraženiny v cévním řečišti mozku), srdečních příhod (krevních sraženin v koronárních cévách) a krevních sraženin způsobujících neprůchodnost plicních cév (plicní embolie), než u žen, které tyto přípravky neužívají.

U takovýchto poruch nemusí vždy dojít k úplnému uzdravení a je třeba si uvědomit, že v několika málo případech jsou osudné. Není známo, jak často se tyto poruchy objevují u žen. které užívají moderní nízkodávkové antikoncepční přípravky, ale existují důvody pro názor, že tyto poruchy se objevují méně často, než u přípravků užívaných dříve.

Určité stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku krevní sraženiny v cévách. Mezi tyto stavy patří kouření, obezita, křečové žíly, některá onemocnění srdce a cév, cukrovka a migréna. Riziko vzniku krevní sraženiny v tepnách (např. srdeční příhoda a mozková mrtvice) statisticky spojené s podáváním kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků stoupá s věkem a toto riziko se dále zvyšuje kouřením. A proto se užívání perorálních antikoncepčních přípravků nedoporučuje ženám nad 35 let, zvláště kuřačkám cigaret.

U žen užívajících orální antikoncepční prostředky dochází také v souvislosti s věkem k rozvoji vysokého krevního tlaku (hypertenze). U žen, které již v průběhu těhotenství trpěly hypertenzí, je zvýšení krevního tlaku při podávání perorálních antikoncepčních přípravků pravděpodobnější.

Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků hlášeny nádory jater.

Prokázání spojitosti mezi podáváním kombinované perorální antikoncepce a rakoviny prsu je nepřesvědčivé. Některé studie naznačují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen mladších 35 let, riziko stoupá s délkou podávání. Možné zvýšení rizika rakoviny prsu při podávání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je nicméně malé a předpokládá se ještě jeho snížení u přípravků s nízkým obsahem účinných látek. V některých studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla při dlouhodobém podávání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, ale toto zůstává sporné. Tato možná rizika by měla být zvažována s ohledem na prospěšnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, včetně jejich ochranného účinku proti rakovině vaječníků a děložní sliznice.

Těhotenství by mělo být před zahájením orálního antikoncepčního režimu vyloučeno a v případě, že pacientka nedodržela předepsaný režim, mělo by se o něm uvažovat na prvním místě při prvním vynechání menstruace. Další podávání orálního antikoncepčního přípravku by se mělo přerušit až do vyloučení těhotenství.

Užívání během kojení: Orální antikoncepční přípravky obsahující estrogen mohou při podávání v poporodním období ovlivňovat činnost mléčné žlázy. Mohou snižovat množství i kvalitu mateřského mléka. Kromě toho v mléku kojících matek, které užívaly orální antikoncepci, bylo prokázáno malé množství hormonálních složek těchto orálních antikoncepčních přípravků. Jejich účinek na kojené děti nebyl sledován.

Některé léky mohou při současném podání snižovat účinnost orálních antikoncepčních přípravků. Přečtěte si, prosím, část „Interakce“.

Okolnosti, které vyžadují použití jiné antikoncepce jsou uvedeny v části "Zvláštní okolnosti vyžadující další antikoncepci'. Užívání kombinované orální antikoncepce neovlivňuje bezpečnost řízení motorových vozidel.

Další informace

Jak se zabrání otěhotnění: Od začátku pohlavní zralosti až do menopauzy vaječníky za normálních okolností uvolňují každý měsíc vajíčko (ovulují). V případě oplození spermii se vajíčko zahnízdí v děloze a začne růst. Od této doby vaječníky produkují zvýšené množství hormonu pro udržení těhotenství a pro zabránění vývoje dalšího vajíčka. Takto je v průběhu těhotenství vývoj dalších vajíček utlumen vlastními hormony organismu. Kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahují podobné hormony, proto účinkují podobným způsobem a tudíž při jejich užívání se neuvolňují žádná vajíčka k oplodnění. Navíc tekutina přítomná v hrdle děložním zůstává hustá, takže je pro spermie obtížnější proniknout do vnitřního genitálu. Rovněž výstelka dělohy není dostatečně připravena pro přijetí oplodněného vajíčka a pro jeho růst. Kombinované antikoncepční perorální přípravky tímto zajišťují ochranu před otěhotněním několika různými způsoby.

Účinky spojené s užíváním kombinovaných antikoncepčních přípravků: Kromě zajištění ochrany před otěhotněním mají perorální antikoncepční přípravky dle dostupných údajů následující prospěšné účinky: snížení výskytu nezhoubných onemocnění prsu, chudokrevnosti z nedostatku železa, snížení rizika rakoviny děložní sliznice, snížení výskytu mimoděložního těhotenství, zápalových onemocnění pánve, chorobných dutin vaječníku (ovariálních cyst), bolestivé menstruace, snížení vážnosti akné, snížení výskytu rakoviny vaječníku.

Uchovávání

Uchovávat na suchém místě při pokojové teplotě (25°C).

Varovaní

Přípravek nesmí být používán po překročení doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Balení obsahující 21 cukrem potahovaných tablet (1 x21) Balení obsahující 63 cukrem potahovaných tablet (3×21)

Datum poslední revize:

1.6.1997